Introduction de lignes directrices pour l'échantillonnage des produits cosmétiques et des médicaments en Inde
Les lignes directrices réglementaires pour l'échantillonnage des médicaments, des cosmétiques et des instruments médicaux ont été approuvées et publiées par le Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) de l'Inde le 9 février 2024. Le but de ces lignes directrices est d'améliorer et de normaliser le processus d'échantillonnage de ces éléments à travers le pays.
Les lignes directrices publiées comprennent 10 sections et 5 annexes. Les lignes directrices visent à sélectionner des échantillons et des emplacements pour les médicaments, les cosmétiques et les dispositifs médicaux à divers endroits, y compris les installations de fabrication, les points de vente en gros, les points de vente au détail et les canaux de distribution gouvernementaux. Il maintient une liste mensuelle centralisée des médicaments de qualité non standard (NSQ)/faux et la publie sur le site Web du CDSCO pour empêcher toute utilisation ultérieure. Cela contribue également à un contrôle efficace de la qualité et de l’efficacité des médicaments.
Points saillants des lignes directrices
| Sr No. | Sujet | Contenu |
| Introduction | Les lignes directrices introduisent une méthodologie uniforme d’échantillonnage des médicaments pour assurer une surveillance efficace de la qualité et de l’efficacité des médicaments et des cosmétiques sur le marché. | |
| Plan d'échantillonnage | Les inspecteurs des drogues doivent collaborer avec leur autorité de contrôle pour préparer des plans d'échantillonnage mensuels et annuels, garantissant une utilisation efficace des ressources et de la communication, et les partager avec le siège pour examen et variété. | |
| Sélection de l'échantillonnage | Les inspecteurs des médicaments sélectionnent des échantillons dans différentes catégories thérapeutiques, formulations et fabricants, en s'assurant que tous les risques identifiés sont utilisés pendant six mois, et les échantillonnages excessifs doivent être approuvés par l'autorité de contrôle. | |
| Sélection du lieu d'échantillonnage | Une liste d'approches est fournie dans cette section qui n'est pas exhaustive et n'est donnée qu'à titre indicatif. | |
| Nombre d'échantillons | Chaque inspecteur des drogues doit prélever au moins 10 échantillons par mois comprenant les éléments suivants : un. 9 échantillons de médicaments (Ingrédients Pharmaceutiques Actifs (API), excipients et formulations) b. 1 échantillon de cosmétique/dispositif médical. | |
| Quantité d'échantillons | Les échantillons sont essentiels pour les tests en laboratoire et les nouveaux tests, avec des quantités variables. Des échantillons insuffisants peuvent entraîner une réduction des tests, avec des portions divisées en étiquettes primaires/secondaires. | |
| Échéancier | Pour éviter les retards dans les tests et les rapports de laboratoire, il est essentiel que les alertes sur les médicaments et les rappels de produits soient émis rapidement afin de mettre fin à l'utilisation des produits NSQ identifiés. | |
| Base de données/surveillance | Les inspecteurs des drogues doivent soumettre les données d'échantillonnage mensuelles à leur autorité pour exécution et utiliser ces données pour planifier le plan d'échantillonnage du mois suivant. | |
| NSQ / Alertes parasites | Les rapports NSQ des laboratoires d'État et centraux doivent être soumis au format Excel indiqué dans cette section, les rapports de tests étant de préférence téléchargés sur le site Web du CDSCO avant le 10 de chaque mois. | |
| Laboratoires d'essais | Liste des laboratoires d'essais au niveau central et étatique |
Liste des annexes
Annexe-1 : Quantité d’échantillon de drogue requise pour une analyse complète
Annexe-2 : Quantité d'échantillon de cosmétiques requise pour une analyse complète
Annexe-3 : Quantité d’échantillon de vaccin requise pour une analyse complète
Annexe-4 : Quantité d’échantillons de dispositifs biologiques/médicaux
Annexe-5 : Quantité requise pour une analyse complète des échantillons de dispositifs médicaux
Nous reconnaissons que les informations ci-dessus ont été compilées par la Central Drugs Standard Control Organization.
