インドで導入された化粧品と医薬品のサンプリングに関するガイドライン
医薬品、化粧品、医療機器のサンプリングに関する規制ガイドラインが承認され、発表されました。 中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) これらのガイドラインの目的は、国全体でこれらの品目のサンプリングプロセスを改善し、標準化することです。
公開されたガイドラインは 10 のセクションと 5 つの付録で構成されています。 このガイドラインは、製造施設、卸売店、小売店、政府の流通経路など、さまざまな場所で医薬品、化粧品、医療機器のサンプルと場所を選択することを目的としています。標準品質ではない (NSQ)/偽薬の一元的な月次リストを管理し、さらなる使用を防ぐために CDSCO の Web サイトで公開しています。また、医薬品の品質と有効性を効果的に監視するのにも役立ちます。
ガイドラインの主な要点
| Sr No. | ご用件 | コンテンツ |
| 概要 | このガイドラインは、市場の医薬品および化粧品の品質と有効性を効果的に監視するために、統一された医薬品サンプリング方法を導入しています。 | |
| サンプリング計画 | 薬物検査官は管轄当局と協力して月次および年次のサンプリング計画を作成し、リソースとコミュニケーションの効率的な使用を確保し、検討と多様性を得るために本部と共有する必要があります。 | |
| サンプリングの選択 | 医薬品検査官は、さまざまな治療カテゴリー、製剤、製造業者からサンプルを選択し、特定されたすべてのリスクが 6 か月間使用されることを保証し、過剰なサンプリングは管理当局の承認を受ける必要があります。 | |
| サンプリング場所の選択 | このセクションにはアプローチのリストが記載されていますが、これはすべてを網羅したものではなく、単なる例示にすぎません。 | |
| サンプル数 | 各薬物監視官は、以下を含むサンプルを毎月少なくとも 10 個収集するものとします。 ａ． 9 サンプルの医薬品 (医薬品有効成分 (API)、賦形剤、製剤) b.化粧品・医療機器のサンプル1点。 | |
| サンプルの量 | サンプルは臨床検査および再検査に不可欠であり、その量はさまざまです。サンプルが不十分な場合、一部が一次ラベルと二次ラベルに分割され、検査が減少する可能性があります。 | |
| タイムライン | 検査や臨床検査報告の遅れを避けるためには、薬物警告と製品リコールを速やかに発行し、特定された NSQ 製品の使用を中止することが重要です。 | |
| データベース/モニタリング | 麻薬監視官は、毎月のサンプリングデータを当局に提出して実行し、このデータを使用して翌月のサンプリング計画を計画する必要があります。 | |
| NSQ / 偽のアラート | 州および中央研究所からの NSQ レポートは、このセクションに記載されている Excel 形式で提出する必要があり、テストレポートは毎月 10 日までに CDSCO Web サイトにアップロードされることが望ましいです。 | |
| テストラボ | 中央および州レベルの検査機関のリスト |
附属書の一覧
付録-1: 完全な分析に必要な薬物サンプルの量
付録-2: 完全な分析に必要な化粧品サンプルの量
付録-3: 完全な分析に必要なワクチンサンプルの量
付録-4: 生物・医療機器のサンプル数
付録-5: 医療機器サンプルの完全な分析に必要な量
私たちは、上記の情報が中央医薬品標準管理機構から編集されたものであることを認めます。
