In Indien eingeführte Richtlinien für die Probenahme von Kosmetika und Arzneimitteln
Die Regulierungsrichtlinien für die Probenahme von Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten wurden von der genehmigt und veröffentlicht Zentrale Organisation zur Kontrolle von Arzneimittelstandards (CDSCO) von Indien am 9. Februar 2024. Der Zweck dieser Richtlinien besteht darin, den Probenahmeprozess für diese Artikel im ganzen Land zu verbessern und zu standardisieren.
Die veröffentlichten Richtlinien bestehen aus 10 Abschnitten und 5 Anhängen. Die Richtlinien zielen auf die Auswahl von Proben und Standorten für Arzneimittel, Kosmetika und medizinische Geräte an verschiedenen Standorten ab, darunter Produktionsstätten, Großhandelsgeschäfte, Einzelhandelsgeschäfte und staatliche Vertriebskanäle. Es führt eine zentralisierte monatliche Liste von Arzneimitteln, die nicht der Standardqualität (NSQ) entsprechen, und veröffentlicht diese auf der CDSCO-Website, um eine weitere Verwendung zu verhindern. Es hilft auch bei der wirksamen Überwachung der Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln.
Wichtigste Highlights der Leitlinien
| Sr No. | Betreff | Inhalt |
| Einleitung | Die Leitlinien führen eine einheitliche Methodik zur Probenahme von Arzneimitteln ein, um eine wirksame Überwachung der Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Kosmetika auf dem Markt sicherzustellen. | |
| Probenahmeplan | Drogeninspektoren müssen mit ihrer Kontrollbehörde zusammenarbeiten, um monatliche und jährliche Probenahmepläne zu erstellen, um eine effiziente Ressourcennutzung und Kommunikation sicherzustellen, und diese zur Überprüfung und Abwechslung an die Zentrale weitergeben. | |
| Auswahl der Probenahme | Drogeninspektoren wählen Proben aus verschiedenen therapeutischen Kategorien, Formulierungen und Herstellern aus und stellen sicher, dass alle identifizierten Risiken sechs Monate lang genutzt werden und überschüssige Proben von der Kontrollbehörde genehmigt werden müssen. | |
| Auswahl des Probenahmeortes | In diesem Abschnitt wird eine Liste von Ansätzen bereitgestellt, die jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt und lediglich indikativen Charakter hat | |
| Anzahl von Beispielen | Jeder Drogeninspektor muss mindestens 10 Proben pro Monat sammeln, darunter: A. 9 Arzneimittelproben (aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API), Hilfsstoffe und Formulierungen) B. 1 Probe Kosmetika/Medizinprodukt. | |
| Anzahl der Proben | Proben sind für Labortests und Nachtests unerlässlich, wobei die Mengen variieren können. Unzureichende Proben können dazu führen, dass die Tests reduziert werden und die Portionen in Primär-/Sekundäretiketten aufgeteilt werden. | |
| Chronik | Um Verzögerungen bei Tests und Laborberichten zu vermeiden, ist es wichtig, dass Arzneimittelwarnungen und Produktrückrufe umgehend ausgegeben werden, um die Verwendung identifizierter NSQ-Produkte zu stoppen. | |
| Datenbank/Überwachung | Drogeninspektoren müssen ihrer Behörde monatliche Probenahmedaten zur Ausführung vorlegen und diese Daten zur Planung des Probenahmeplans für den nächsten Monat verwenden. | |
| NSQ / Spurious Alerts | NSQ-Berichte von staatlichen und zentralen Labors müssen im in diesem Abschnitt angegebenen Excel-Format eingereicht werden. Testberichte sollten vorzugsweise bis zum 10. eines jeden Monats auf die CDSCO-Website hochgeladen werden. | |
| Prüflabore | Liste der Prüflabore auf Bundes- und Landesebene |
Liste der Anhänge
Anhang-1: Für eine vollständige Analyse erforderliche Menge an Arzneimittelproben
Anhang-2: Für eine vollständige Analyse erforderliche Menge an Kosmetikproben
Anhang-3: Für eine vollständige Analyse erforderliche Menge an Impfstoffprobe
Anhang-4: Menge der Proben biologischer/medizinischer Geräte
Anhang-5: Erforderliche Menge für die vollständige Analyse von Proben medizinischer Geräte
Wir bestätigen, dass die oben genannten Informationen von der Central Drugs Standard Control Organization zusammengestellt wurden.
