Hướng dẫn lấy mẫu mỹ phẩm và thuốc được giới thiệu ở Ấn Độ
Hướng dẫn quy định về lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế đã được phê duyệt và ban hành bởi Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO) của Ấn Độ vào ngày 9 tháng 2024 năm XNUMX. Mục đích của hướng dẫn này là cải thiện và tiêu chuẩn hóa quy trình lấy mẫu cho các mặt hàng này trên toàn quốc.
Hướng dẫn được công bố bao gồm 10 phần và 5 Phụ lục. Các hướng dẫn này nhằm mục đích lựa chọn mẫu và địa điểm cho thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế tại nhiều địa điểm khác nhau, bao gồm cơ sở sản xuất, cửa hàng bán buôn, cửa hàng bán lẻ và kênh phân phối của chính phủ. Cơ quan này duy trì một danh sách tập trung hàng tháng về Thuốc giả/Không đạt chất lượng tiêu chuẩn (NSQ) và công bố trên trang web của CDSCO để ngăn chặn việc sử dụng tiếp. Nó cũng giúp giám sát hiệu quả chất lượng và hiệu quả của thuốc.
Điểm nổi bật chính của Nguyên tắc
| Số | Đề tài | Nội dung |
| Giới thiệu | Hướng dẫn giới thiệu một phương pháp lấy mẫu thuốc thống nhất để đảm bảo giám sát hiệu quả chất lượng và hiệu quả của thuốc và mỹ phẩm trên thị trường. | |
| kế hoạch lấy mẫu | Thanh tra dược phải cộng tác với cơ quan kiểm tra để chuẩn bị kế hoạch lấy mẫu hàng tháng và hàng năm, đảm bảo sử dụng hiệu quả các nguồn lực và thông tin liên lạc, đồng thời chia sẻ với trụ sở chính để xem xét và đa dạng. | |
| Lựa chọn lấy mẫu | Thanh tra viên thuốc chọn mẫu từ các danh mục, công thức và nhà sản xuất thuốc khác nhau, đảm bảo sử dụng tất cả các rủi ro đã xác định trong sáu tháng và việc lấy mẫu vượt mức phải được cơ quan kiểm soát phê duyệt. | |
| Lựa chọn vị trí lấy mẫu | Danh sách các phương pháp tiếp cận được cung cấp trong phần này không đầy đủ và chỉ mang tính biểu thị | |
| Số lượng mẫu | Mỗi thanh tra viên dược phải lấy ít nhất 10 mẫu/tháng bao gồm: Một. 9 mẫu thuốc (Hoạt chất dược phẩm (API), tá dược và công thức) b. 1 mẫu mỹ phẩm/thiết bị y tế. | |
| Số lượng mẫu | Các mẫu rất cần thiết cho việc thử nghiệm và thử nghiệm lại trong phòng thí nghiệm, với số lượng khác nhau. Không đủ mẫu có thể dẫn đến việc thử nghiệm bị giảm sút, với các phần được chia thành nhãn chính/phụ. | |
| Timelines | Để tránh sự chậm trễ trong việc thử nghiệm và báo cáo trong phòng thí nghiệm, điều quan trọng là các cảnh báo thuốc và thu hồi sản phẩm phải được đưa ra kịp thời để ngừng sử dụng các sản phẩm NSQ đã được xác định. | |
| Cơ sở dữ liệu/Giám sát | Thanh tra viên thuốc phải gửi số liệu lấy mẫu hàng tháng cho cơ quan có thẩm quyền để thực hiện và sử dụng số liệu này để lập kế hoạch lấy mẫu cho tháng tiếp theo. | |
| NSQ / Cảnh báo giả | Các báo cáo NSQ từ các phòng thí nghiệm cấp tiểu bang và trung ương phải được gửi ở định dạng Excel nêu trong phần này, với các báo cáo thử nghiệm tốt nhất nên được tải lên trang web của CDSCO trước ngày 10 hàng tháng. | |
| Phòng thử nghiệm | Danh sách các phòng thử nghiệm cấp trung ương và cấp bang |
Danh sách phụ lục
Phụ lục-1: Số lượng mẫu thuốc cần thiết để phân tích hoàn chỉnh
Phụ lục-2: Số lượng mẫu mỹ phẩm cần thiết để phân tích hoàn chỉnh
Phụ lục-3: Số lượng mẫu vắc xin cần thiết để phân tích hoàn chỉnh
Phụ lục-4: Số lượng mẫu thiết bị sinh học/y tế
Phụ lục-5: Số lượng cần thiết để phân tích hoàn chỉnh các mẫu thiết bị y tế
Chúng tôi xác nhận thông tin trên được tổng hợp từ Tổ chức Kiểm nghiệm Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương.
